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、 d为二甲双胍供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液【No.2,基于SCIEX Triple Quad™ 3500系统检测吡格列酮中NDMA】基于高效液相ExionLC™系统 和SCIEX Triple Quad™ 3500系统,检测
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浓度(Cmin)均成比例增加。而以60mg/日给药时,吡格列酮和总吡格列酮的增长略低于此比例。 吸收:口服给药后,空腹情况下,30分钟后可在血清中测到吡格列酮,2小时后达到峰浓度。食物会将峰浓度时间推迟到3~4小时,但不改变吸收率。 分布
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对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
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1.血药浓度 健康成年男子口服本品时,在血液中检测出原形药及其代谢产物Ⅰ-Ⅵ(M-I~M-Ⅵ),其中M-Ⅱ~M-Ⅳ为活性代谢物。 健康成年男子(8名),空腹单剂量一次口服吡格列酮 30mg时。 健康成年男子(8例)空腹时或饭后单
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剂量可为15mg或30mg 1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人,当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100mg/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化
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面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍(1.0%)。杂质Ⅰ与杂质Ⅱ照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇16ml,超声约20分钟并
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在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。 表-1显示了以
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,C10H4(SO3Na)2(OH)2]溶于水中,加水到100ml。放冰箱中保存,可使用15d。④5%亚硫酸钠溶液:称量5g无水亚硫酸钠,溶于水中,加水至100ml,此液可用一周。⑤(1+3)硫酸溶液。⑥标准溶液:于25ml容量瓶中,加入
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氢氯吡格雷对照品10mg、氯吡格雷杂质I对照品20mg与氯吡格雷杂质Ⅲ对照品40mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取硫酸氢氯吡格
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采样器:流量范围0.1~1L/min。三、试剂①甲醇。②重蒸蒸馏水。③甲醇标准溶液:用微量注射器准确吸取纯甲醇10.0μl于10ml容量瓶中,用重蒸水稀释至标线,该溶液每毫升含甲醇0.79mg。重复配制二份,使用前稀释100倍。即每毫升含甲醇